为切实把医疗器械质量安全主体责任落到实处✿★◈◈，以约谈促整改✿★◈◈、以整改固合规✿★◈◈，近日吗吗的朋友.4✿★◈◈，区市场监管局组织召开了辖区医疗器械批发企业质量安全主体责任约谈会吗吗的朋友.4✿★◈◈。会后凯发k8官网下载k8凯发国际官网✿★◈◈，✿★◈◈，为确保约谈成效不打折扣✿★◈◈、落地生根✿★◈◈，区市场监管局推出三项“清单式”举措推动医疗器械批发企业合规经营从“形式达标”向“实质合规”提档升级✿★◈◈。

　　一✿★◈◈、建立“问题整改清单”✿★◈◈，靶向破解突出隐患✿★◈◈。针对约谈中通报的质量管理体系运行✿★◈◈、购销渠道控制✿★◈◈、进货查验记录✿★◈◈、仓储温湿度及冷链管理✿★◈◈、网络销售管理等薄弱环节凯发k8✿★◈◈，✿★◈◈，实行“一企一单✿★◈◈、对账销号”管理吗吗的朋友.4✿★◈◈，逐企梳理形成《问题整改清单》吗吗的朋友.4✿★◈◈，对整改完成的企业开展“回头看”复核凯发k8官网下载k8·凯发(中国)天生赢家·一触即发✿★◈◈，✿★◈◈，确保问题不反弹✿★◈◈、整改见实效天生赢家一触即发✿★◈◈。✿★◈◈，从源头破解一批制约企业合规经营的突出隐患凯发k8官网下载✿★◈◈。

　　二✿★◈◈、制定“日常监管清单”✿★◈◈，精准提升监管效能✿★◈◈。立足医疗器械批发企业经营特性与监管核心需求凯发k8官网下载凯发k8国际官网✿★◈◈，✿★◈◈，区市场监管局梳理形成涵盖“资质管理✿★◈◈、产品追溯✿★◈◈、储存运输✿★◈◈、质量控制✿★◈◈、人员培训”等模块的《日常监管清单》k8凯发国际官方入口✿★◈◈，✿★◈◈，聚焦植入性医疗器械✿★◈◈、无菌医疗器械等重点品类以及冷链运输吗吗的朋友.4✿★◈◈、过期产品处置✿★◈◈、网络销售等重点环节吗吗的朋友.4✿★◈◈，对照清单开展全流程核查✿★◈◈，对发现的轻微问题现场指导整改吗吗的朋友.4✿★◈◈，对严重违法违规行为依法从严查处✿★◈◈，大幅提升监管工作的精准度✿★◈◈、靶向性和执行效能✿★◈◈。

　　三✿★◈◈、推行“责任落实清单”✿★◈◈，推动企业自主合规✿★◈◈。指导企业制定《质量安全主体责任落实清单》✿★◈◈，明确企业法定代表人凯发k8官网下载✿★◈◈、质量负责人✿★◈◈、购销人员✿★◈◈、仓储管理人员等关键岗位的职责边界和履职要求✿★◈◈。要求企业严格履行签订的《医疗器械批发企业质量安全承诺书》✿★◈◈，落实进货查验✿★◈◈、索证索票自动仓储✿★◈◈。✿★◈◈、销售记录吗吗的朋友.4✿★◈◈、不良事件监测等法定义务✿★◈◈，建立健全内部质量管理制度国际物流✿★◈◈，筑牢医疗器械质量安全第一道防线✿★◈◈。

　　下一步✿★◈◈，区市场监管局将持续保持医疗器械监管高压态势✿★◈◈，加大监督检查和抽检力度✿★◈◈，加快构建“问题导向-精准监管-责任闭环”的医疗器械质量安全监管体系✿★◈◈，持续推动辖区医疗器械批发企业合规经营提质增效✿★◈◈，切实保障人民群众用械安全凯发k8官网下载✿★◈◈。（撰稿✿★◈◈：陈奎✿★◈◈；审稿✿★◈◈：毕宇✿★◈◈；审核✿★◈◈：叶敏）